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撰写的临床试验方案,如同一项研究的蓝图,详细规划了试验的各个方面。它首先定义了一项试验的核心要素,包括目的、设计方法、实施细节和伦理考量,是所有研究者进行试验的指导文档。
医疗器械临床试验方案应以受试者的权益、安全和健康为首要考虑,需由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计,依据规定的格式编写,并获得伦理委员会的批准。若有任何改动,必须再次获得伦理委员会的同意。
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